ノバルティス 新薬。 加齢黄斑変性 相次ぐ治療薬開発…ノバルティスが新薬申請、バイオシミラーも登場へ

【2020年に発売が見込まれる新薬1】ゾルゲンスマ承認へ…第一三共のADCや国産初の核酸医薬も

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製造販売 ノバルティス・ファーマ(株) 効能・効果 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症 用法・用量 収載時の薬価 142,784円 加齢黄斑変性については既に以下の2製品が承認・販売されていますが、ブロルシズマブはそれに次ぐ3製品目ですね。 上記の2製品は 維持期では2か月程の投与間隔でしたが、今回ご紹介するベオビュは維持期で初の 3か月毎の投与で治療が可能です。 目次(クリック可)• 眼の構造と黄斑(中心窩) 眼の構造は以下のイラストの通りですが、網膜の中心には「 黄斑」と呼ばれる部位があります。 黄斑は 視細胞が密集しているため、モノを見るための視機能では最も重要な部位とされています。 加齢黄斑変性の病態と症状 加齢黄斑変性は、黄斑が加齢とともに障害を受け、視力の低下や視力異常をきたす疾患です。 50歳以上の男性に好発し、日本では増加傾向にあります。 また加齢黄斑変性は失明(中途失明)の原因の上位を占めています(中途失明の第1位は 緑内障)。 緑内障の疾患解説と薬については以下の記事をご覧くださいませ。 発症のリスク因子としては「喫煙」や「肥満」がありますので、「 目の生活習慣病」とも呼ばれています。 症状としては• 物が歪んで見える• 視野の中心が暗くて見えにくくなる• 視力が低下する などがあります。 多くの場合、症状は片眼から現れますが、両眼で見ているとなかなか症状に気付かずに、発見が遅れることもあります。 加齢黄斑変性の分類と原因 加齢黄斑変性には以下の2種類があり、原因が異なっています。 萎縮型:黄斑組織が加齢によって萎縮していく。 進行は 遅い。 滲出型:脈絡膜新生血管による。 進行が 速い。 多くの場合、「 滲出型」と言われていますので、滲出型について解説します。 網膜のすぐ下には「 脈絡膜」が存在していますが、網膜に老廃物が増えていくと、これを除去するために脈絡膜から新たな血管が作成されます。 このように新たな血管が作られることを「 新生血管」と呼んでいます。 もう少し詳しい各断片と各薬剤についてはWikipediaが参考になりましたので興味がある方は覗いてみてください。 Wikipedia| ベオビュはFabをより短く切断して、抗原結合領域を残した「 ヒト化一本鎖抗体フラグメント(scFv:single chain variable fragment)」です。 scFvでは分子量が抗体薬やFabよりも小さくなっていることから、 眼組織への移行性が高いといった特徴があるようです。 2 ベオビュ(ブロルシズマブ)の作用機序 ベオビュは新生血管に関与している VEGF-Aを特異的に阻害するscFv製剤です。 1文字 6. 6文字 6. 8文字 6. 9文字 7. 6文字 アイリーアとの差:-0. 6[-2. 5~1. 001 アイリーアとの差:-0. 2[-2. 1~1. 001 - アイリーアとの差:-0. 7[-2. 4~1. 001 - このように両試験においてアイリーアに対するベオビュの非劣性が確認されていますね。 用法・用量 ブロルシズマブ(遺伝子組換え)として6mg(0. 05mL)を4週ごとに1回、連続3回(導入期)硝子体内投与します。 その後の維持期においては、通常、 12週ごとに1回、硝子体内投与します。 なお、症状により投与間隔は適宜調節可能ですが、8週以上あけることとされていますね。 副作用 重大な副作用として、• 眼障害:眼内炎(0. 動脈血栓塞栓症:脳卒中(0. 収載時の薬価 収載時(2020年5月20日)の薬価は以下の通りです。 05mL1筒 :142,784円(1日薬価:1,956円) 算定根拠等については以下の記事をご確認ください。

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初の「億超え新薬」ゾルゲンスマの薬価はどう決まったか

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ノバルティスファーマがオンコロジー事業部門のみを対象とした人員削減、つまりリストラ(早期退職)を断行したとのニュースが医薬品業界紙の「日刊薬業」で発表されました。 ノバルティスファーマと言えばプライマリー領域のリストラ(早期退職)を過去幾度かに渡り実施をしており、その内容についても以前記事を書かせて頂きました。 今までノバルティスファーマのオンコロジー事業部門は常に無風、「聖域」と言われておりました。 これはどこの会社も同じでオンコロジー領域やスペシャリティ領域部門はリストラなど、どこ吹く風でした。 しかし今回のノバルティスファーマのリストラ(早期退職)はもはや「聖域なし!」と言っているも同然です。 ノバルティスファーマのリストラ(早期退職)から見るオンコロジー領域とスペシャリティ領域の今後について考えて参ります。 日刊薬業によるとノバルティス ファーマオンコロジー事業部門のリストラ(早期退職)の概要は未開示となっております。 前回ノバルティスファーマがプライマリー領域のリストラ(早期退職)を断行した際の条件として「オンコロジー領域を除く年齢45歳以上勤続5年以上」としてました。 ノバルティスファーマのオンコロジー事業部門は内勤者とMR含めて800人の大部隊であり、かつ中途採用者やプライマリー領域と比べて若いMRも多いことから、今回の募集要項は「年齢40歳以上で入社歴は問わない」かな?と予測します。 またMR間の噂ではリストラ(早期退職)の募集は3月2日から既に始まっており、この記事を書いている3月24日現在で既に募集が終了。 それなりの人数が応募したことも予測されます。 ノバルティス ファーマオンコロジーの将来性は? 製薬業界の中でも将来安泰と言われ、「MRの聖域」とまで言われた「オンコロジー事業部門」でのリストラ発表。 そのノバルティス ファーマは革新的な新薬を出し続けております。 昨年発売された『再発難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病』と『びまん性大細胞型B細胞リンパ腫』治療薬で、国内初となるキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)療法「キムリア」は一症例3,350万円するという事で話題に上がった製品です。 しかし「キムリア」は実際オンコロジーMRの担当品目では有りません。 実際のオンコロジー事業部門の品目に目を移してみます。 ノバルティス ファーマの売り上げ全体の半分を締めるのが「グリベック」「タシグナ」「レボレード」「アフィニトール」の四つの製品。 このオンコロジー4製品の2018年度の日本での売り上げを見てみると、 「グリベック」232億円 「タシグナ」207億円 「レボレード」190億円 「アフィニトール」116億円 となっております。 他社にはない豊富なパイプラインを有していてもリストラを断行しなければいけない理由としては、 ノバルティス ファーマオンコロジー事業部門の組織が大きくなりすぎてしまった事が要因の一つにあります。 また 二つ目の要因としては、昨今の医薬品業界を取り巻く環境の激変、薬価の大幅引き下げ、新薬創出加算品の減少、ジェネリック医薬品の普及、そしてMR不要論、などの市場環境の変化が背景にあります。 パイプライン豊富なノバルティスファーマでさえ、環境の変化には勝てないということを物語っており、今後パイプラインが気弱な製薬会社は、より一層スリム化が進むと考えられます。 もはや聖域ではない!オンコロジー&スペシャリティ専任MRの未来は? 今回のノバルティスファーマ オンコロジー 事業部門のリストラ(早期退職)を他人事ではないと感じたMRの方は少なくないと思います。 このニュースが流れるまでは「自分たちは聖域のオンコロジーやスペシャリティ経験MRだから将来安泰」だと思っていたはずです。 それがノバルティスファーマオンコロジー事業部門のみを対象としたリストラ(早期退職)断行によって「オンコロジーやスペシャリティ経験があっても安泰ではない時代がきた」ということを自覚したのではないでしょうか? 2019年には同じオンコロジー領域を含むリストラが外資系のファイザーやMSD、中外製薬で断行されました。 私の知るオンコロジー経験MRもリストラ(早期退職)に早々に応募し、自信満々で他社への転職活動を開始致しましたが、書類審査すら通らない・・ 求人があっても希望していないCSO(コントラクトMR)の求人のみ・・ 挙げ句の果てには、退職日までに次の転職先が決まらずに路頭に迷ってしまった・・オンコロジー やスペシャリティ経験MRでも今はこんな事態が発生しているのです。 MR市場は縮小傾向にあり求人が極端に少ない ということが挙げられます。 もはやオンコロジーやスペシャリティの経験があっても市場のニーズがないということです。 もはやプライマリーとオンコロジー ・スペシャリティMRの区別はありません。 では現在オンコロジーやスペシャリティのMRは、今後どのようなキャリアを歩めば良いのでしょうか? それは当ブログでも再三申し上げておりますが、 高給取りで有給も取得しやすく自由が効く製薬会社での勤務を続けたいのであれば、MR以外の部署を経験することです。 製薬会社でMR以外の部署を経験することが今後製薬会社で生き残っていく唯一の道と言っても過言ではありません。 私がそう言い切るのには理由があります。 私は今まで4回転職して参りましたが、その内2回は営業関連の本社勤務を経験致しました。 MRと本社勤務を経験したキャリアは転職市場では重宝されます。 私は実際に複数の転職サイトに今でも登録しておりますが、常に求人が舞い込んで参ります。 また他社知り合いの管理職の方に話を伺っても「マーケティングの経験があるだけで、求人の数が全然違う」とも仰ってました。 新型コロナの影響もあり、今後MR不要論は益々加速するでしょう。 会社に異動希望願いがあるのであれば、すぐにでも他部署への異動希望を出して、新たなキャリアを形成されることをおすすめ致します! 転職する気がなくても「転職サイト」には登録するべし! これも再三当ブログで申し上げておりますが、転職する気があってもなくても転職サイトには常に登録しておくべきです。 再三申し上げるのには理由があります。 私は4回の転職経験もありますが、リストラ(早期退職)の生の現場も経験致しました。 特別退職金に目が眩み手上げした方、残念ながら肩叩きにあってしまって手を上げざるを得なかった無念の方、を見て参りました。 そんな方々でも「どうせいつかは再就職できるだろう」と転職サイトにも登録せずに、会社に言われるがまま「再就職支援」に便乗したところ、なかなか再就職先が決まらない・・ そんな無防備な多くの方を見てなんとも言えない辛い思いをしたから、ここまでしつこく「転職する気があってもなくても転職サイトに登録するべき!」と言わせてもらうのです。 転職サイト・エージェントの登録は簡単です。 学歴や職務経歴などの必要事項を入力するとアドバイザーとの面接や、求人情報がメールで着ます。 その時に今の自分の市場価値がどのくらいあるのか、がよく分かります。 ですので、今すぐ転職する気がない方でも今後くるべきリストラ(早期退職)に備えて、対策を講じることも出来ます。 MRとして素晴らしい業績を残してきた方も、一度真摯な気持ちで第三者の意見を聞いてみてはいかがでしょうか? 「まだ転職サイトに登録していない」「どの転職サイトに登録して良いのかわからない」という方のために、製薬会社MR向けの転職サイト・転職エージェントを下記にご紹介致します。 今後はオンコロジーやスペシャリティの経験があれば食いっぱぐれない」と言われておりました。 しかしパイプラインも豊富なノバルティスファーマオンコロジー事業部門がリストラ(早期退職)を断行したことによってその「神話」が崩壊致しました。 リストラ(早期退職)の影響を受けない「聖域」とまで言われたオンコロジー・スペシャリティ経験MRはもはやプライマリー領域担当MRや基幹病院・大学病院経験MRと全く同じ扱い、と言っても過言ではない状況となりました。 それだけ医薬品市場を取り巻く環境の変化が激しいことと厳しいことを物語っている一つの事例と言っても良いでしょう。 上記でご紹介致しました「今からできる対策」を気が付いた今から即実行に移しましょう!.

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【2020年に発売が見込まれる新薬1】ゾルゲンスマ承認へ…第一三共のADCや国産初の核酸医薬も

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ノバルティスファーマは3月2日、新規の慢性心不全治療薬LCZ696(開発コード、一般名:サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物)について、大塚製薬と日本における共同プロモーション契約を締結したと発表した。 契約締結日は2月29日付け。 契約に基づき、販売・流通はノバルティスが担い、両社共同して情報提供・収集活動を行う。 ノバルティスは同剤を2019年7月に承認申請しており、20年中の承認取得が見込まれる。 ノバルティスは契約一時金として100億円を受領するほか、「目標達成」に応じたマイルストーンを受け取る。 ノバルティスは大塚に売上に応じたプロモーションフィーを支払う。 契約一時金以外の経済条件や、「目標」の詳細は非開示。 LCZ696はアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)と呼称するクラスの新薬。 ネプリライシン阻害薬サクビトリルと、ARBバルサルタンを含有し、1日2回投与で、機能不全に陥った心臓の負荷を軽減する。 心臓に対する防御的な神経ホルモン機構(ナトリウム利尿ペプチド系)を促進すると同時に、過剰に活性化したレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系(RAAS)による有害な影響を抑制することで作用を発揮する。 既存のACE阻害薬やARBなどの心不全治療薬は過剰に活性化したRAASによる有害な影響を抑制するにとどまる。 この点について同社広報部は本誌取材に、国内の心不全患者数は120万人いるとした上で、「市場規模は大きく、1社で展開するよりも、心不全領域に強みを持つ企業と組む方が、より多くの患者さんにLCZ696が届けられると判断した」と説明した。 また、「心不全そのものの情報もしっかり届けられると考えた」とも語った。 大塚をパートナー企業とした理由については、心不全患者などにおける体液貯留を改善する水利尿薬サムスカ(一般名:トルバプタン)で存在感をみせていることを挙げた。 サムスカは19年に薬価ベースで売上777億円(前年比25. 8%増)、全医療用医薬品の売上ランキングで9位となっている。 ノバルティスの綱場一成社長は同契約の締結にあたり、「心不全領域に深い知見を有する大塚製薬と今回の契約を締結できたことを大変嬉しく思っている」とし、「このパートナーシップにより、慢性心不全に苦しむ患者さんの医療ニーズを、より一層満たすことができるものと期待している」とコメント。 大塚の樋口達夫社長は、「当社の最重点領域である腎・循環器領域における取り組みとポートフォリオを世界のリーディングカンパニーであるノバルティスに評価していただいたことを光栄に思う。 両社が協力して、慢性心不全の患者さんに新たな治療選択肢をお届けできることを楽しみにしている」とした。

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